Sperimentazione di fase clinica 1: Centro di Farmacologia clinica dell’Aoup promosso dall’Aifa

Il Centro di Farmacologia clinica per la sperimentazione dei farmaci “Corrado Blandizzi” dell’Aoup (Dipartimento di Area medica e oncologica) ha tutti i requisiti per poter condurre sperimentazioni cliniche di Fase 1.

La certificazione è arrivata da AIFA-Agenzia italiana del farmaco il 12 gennaio scorso, a conclusione dell’iter di valutazione iniziato a maggio scorso e terminato il 30 novembre con il sopralluogo dell’Ispettorato GCP (Good Clinical Practice) di AIFA per la valutazione della conformità alla Determina 809/2015.

Anzi, sul panorama delle Aziende ospedaliero-universitarie italiane, il Centro dell’Aoup è attualmente l’unicopolo pubblico multidisciplinare autorizzato a condurre sperimentazioni cliniche profit e no-profit di fase 1, sia su pazienti sia su volontari sani(Lista delle Strutture di Fase I autocertificate AIFA: https://www.aifa.gov.it/ispezioni-di-buona-pratica-clinica ).

Determinanti, ai fini del risultato ottenuto, la qualificazione del personale, il sistema di procedure operative e organizzative, il sistema di emergenza specifico per i pazienti sperimentali, gli spazi e la strumentazione del Centro, compresi i locali della nuova Farmacia del presidio ospedaliero di S. Chiara.

Il sistema di qualità del Centro armonizza infatti i principi della Good Clinical Practice e le normative del settore con le procedure aziendali Aoup, i requisiti di accreditamento istituzionale previsti dal sistema regionale toscano e i requisiti previsti dalla norma IS0 9001:2015; da qui anche il successo nell’audit di verifica di mantenimento dei requisiti di qualità da parte di Kiwa, l’11 novembre scorso.

“Questo risultato – spiega il dottor Giovanni Gori, responsabile degli studi di Fase 1 del Centro – è frutto di anni di duro lavoro da parte di tutto il team, composto da figure professionali fondamentali ed esperte nel campo della sperimentazione clinica: la biologa Anna Fioravanti; le farmaciste Stefania Mantarro e Clelia Di Salvo; la study coordinator Francesca De Feo; la coordinatrice infermieristica Catia Castiglioni, l’infermiera Francesca Mengali ed il team di infermieri interinali di supporto; i medici Ferdinando De Negri, Elisabetta Fini, Alice Cangialosi; la collaboratrice amministrativa Rosanna Rosaci; il quality team composto da Alberto Argentiero, Federica Marchetti ed Elisa Iacopini. Durante gli ultimi anni, sotto la guida del professor Blandizzi, si sono susseguiti molti traguardi, grazie anche al supporto della Direzione dipartimentale e aziendale, con l’implementazione del personale, l’ottimizzazione degli spazi e il processo continuo di certificazione e validazione della strumentazione necessaria alla conduzione delle sperimentazioni cliniche. Fondamentale è stata anche la collaborazione con altre strutture dell’Aoup per la promozione di studi di Fase 1 in ambito onco-ematologico, per la formazione sulle emergenze in corso di sperimentazione, per gli aspetti organizzativi, gestionali e dell’assicurazione di qualità, oltreché con aziende specifiche del settore GCP per la gestione del Quality Control e Quality Assurance, mediante la programmazione e attuazione continua di piani di miglioramento, azioni correttive e preventive e procedure operative standardizzate”.

Il Centro si conferma quindi come polo di attrazione per le aziende farmaceutiche e riferimento aziendale per tutti i clinici di altre strutture dell’Aoup che vogliano condurre sperimentazioni di Fase 1 o studi su volontari sani, in accordo alla normativa vigente e secondo i criteri della Good Clinical Practice.