Vaccinazioni anti-Covid19: a Pisa via alla sperimentazione clinica del vaccino italiano Reithera

Il percorso che porterà ad avere un vaccino italiano fa tappa a Pisa. Nei
prossimi giorni prenderà avvio nell’Azienda ospedaliero-universitaria
pisana la sperimentazione clinica di fase 2 e 3 per la valutazione di
sicurezza, efficacia e immunogenicità del vaccino italiano per la
prevenzione del Coronavirus promosso dell’azienda italiana Reithera Srl.

Lo studio, autorizzato da Aifa
<https://www.aifa.gov.it/en/sperimentazioni-cliniche-covid-19>
dal Comitato etico unico nazionale dell’Istituto nazionale per le malattie
infettive Lazzaro Spallanzani di Roma e dal Comitato etico di Area Vasta
Nord-Ovest, sarà condotto nel Centro di farmacologia clinica per la
sperimentazione dei farmaci dell’Aoup
<http://www.ao-pisa.toscana.it/index.php?option=com_content&view=article&id=369:sod-monitoraggio-reazioni-avverse-ai-farmaci&catid=109&limitstart=3&Itemid=113>
, all’interno del Dipartimento di area medica e oncologica diretto dal
professore Mario Petrini, unico centro toscano dei 26 identificati a
livello nazionale, sotto la responsabilità scientifica del dottor Giovanni
Gori, sperimentatore principale dello studio clinico.

Collaboreranno alla sperimentazione come strutture di supporto le Unità
operative di Malattie infettive, Laboratorio analisi chimico-cliniche,
Medicina d’urgenza e Pronto soccorso e Virologia.

Il team operativo del Centro di sperimentazione è costituito da medici,
infermieri, farmacista e biologa, personale amministrativo con conoscenze
ed esperienza specifiche per questo tipo di sperimentazioni cliniche. Il
Centro è infatti identificato nella lista Aifa dei centri autorizzati a
condurre sperimentazioni di fase 1
<http://www.aifa.gov.it/en/ispezioni-di-buona-pratica-clinica>
e su volontari sani ed opera secondo un sistema di qualità certificato.

“L’imminente avvio della seconda fase di sperimentazione del vaccino
tutto italiano contro il Covid-19 a Pisa è una notizia che mi rende molto
orgoglioso dell’eccellenza della ricerca scientifica, che abbiamo in
Toscana – dichiara il presidente della Regione Eugenio Giani -. La Toscana
è ancora una volta protagonista a livelli altissimi nella battaglia contro
la pandemia. Sono fiducioso nella scienza, che saprà portarci fuori da
questa emergenza sanitaria, fornendoci i mezzi necessari per uscire quanto
prima da una situazione molto complessa sul piano sanitario e
socio-economico. Il 27 marzo sarò a Pisa, dove si stanno già utilizzando
i primi anticorpi monoclonali in pazienti Covid, un altro importante
strumento farmacologico nella lotta contro il virus. Ringrazio tutte le
donne e gli uomini impegnati su questo fronte con indiscutibile impegno,
passione e altruismo”.

“Il sistema sanitario regionale e la Toscana tutta – commenta l’assessore
al diritto alla salute Simone Bezzini – con l’eccellenza dei suoi
professionisti, scienziati, ricercatori e centri di ricerca di altissimo
valore, stanno dando un contributo molto importante nella lotta contro il
Covid. Confidiamo nel buon esito di questa sperimentazione di un vaccino
tutto italiano, che vede anche l’Azienda ospedaliero universitaria di Pisa
impegnata in prima linea tra i centri di ricerca più all’avanguardia”.

“La selezione del nostro Centro – precisa Giovanni Gori, responsabile
scientifico dello studio clinico – rappresenta il risultato di molti anni
dedicati alla realizzazione di un robusto sistema di qualità e
all’implementazione del personale specialistico. Tutto questo si è potuto
concretizzare grazie alla volontà della direzione aziendale e
dipartimentale e del direttore del Centro, il professore Corrado Blandizzi,
da poco prematuramente scomparso, il quale ci ha sempre esortato a
perseguire i princìpi etici e metodologici della ricerca clinica. A lui va
pertanto la nostra riconoscenza e il merito di poter rappresentare oggi un
Centro di sperimentazione di interesse multidisciplinare e di respiro
internazionale”.

Come funziona il vaccino

Il vaccino (nome ufficiale GRAd-COV2) è costituito dal vettore virale, un
Adenovirus derivato dal gorilla (GRAd32), modificato geneticamente perché
sia incapace di replicarsi nell’uomo ed in grado trasferire il materiale
genetico all’interno della cellula umana, inducendo la produzione della
proteina Spike di SARS-COV-2, di attivare quindi il sistema immunitario,
secondo un meccanismo d’azione già ampiamente sperimentato per vaccini
contro i virus Ebola, Zika, HCV, HIV e RSV o contro la malaria, e in grado
pertanto di stimolare una risposta anticorpale e cellulo-mediata CD4/CD8.

A partire dal 2007, vettori adenovirali derivati da scimpanzé e da gorilla
(specie C – GAd20 – stessa famiglia di GRAd32) sono stati valutati in molte
sperimentazioni cliniche come candidati vaccini profilattici e terapeutici
contro malattie infettive o neoplasie, risultando sicuri su migliaia di
volontari di varia origine geografica (Europa, Africa, Stati Uniti) e in
popolazioni più vulnerabili come anziani, bambini e neonati.

Al momento questo vaccino ha concluso la Fase 1 di sperimentazione sui
primi 90 soggetti sani arruolati allo Spallanzani di Roma e al Centro
ricerche cliniche di Verona, suddivisi in due diverse coorti di età (18-55
anni e 65-85 anni), dimostrandosi ben tollerato e capace di indurre una
efficiente risposta immunitaria.

La fase due dello studio

La fase 2 dello studio prevede l’arruolamento di circa 900 volontari sani
di età superiore a 18 anni che non abbiano contratto infezione da
SARS-COV-2 e la loro randomizzazione a due diverse schedule vaccinali
oppure placebo (per un totale di 2 dosi a distanza di 21 giorni). I
partecipanti saranno monitorati fino a 2 anni dalla vaccinazione
dall’equipe medico-infermieristica del Centro di sperimentazione. Nel caso
in cui i soggetti presentassero nel corso dello studio clinico un’infezione
accertata da SARS-COV-2, saranno messe in atto le procedure previste dal
protocollo di studio e dalla normativa vigente per seguirli durante
l’eventuale ospedalizzazione oppure, se in presenza di un quadro clinico
lieve, a domicilio attraverso tablets e dispositivi per la registrazione di
un diario clinico e la misurazione dei parametri vitali da remoto, con un
validato sistema di telemedicina.

Per il tempo e l’impegno richiesto, è stata autorizzata dal Comitato etico
un’indennità di 800 euro, in ottemperanza alla vigente normativa in
materia di sperimentazione clinica su volontari sani.

(ha collaborato Emanuela Del Mauro, ufficio stampa Aoup)