Regione Toscana, Covid-19: firmato l’accordo per lo sviluppo degli anticorpi monoclonali

Unire le forze e sostenere le migliori eccellenze della ricerca scientifica
made in Tuscany contro il Covid-19. Sono questi i principi strategici alla
base della firma di ieri, 2 marzo, dell’accordo di programma per lo
sviluppo degli anticorpi monoclonali per il Covid-19 tra il Ministero dello
sviluppo economico, la Regione Toscana, la società Toscana Life Sciences
Sviluppo e Invitalia spa, una società a partecipazione statale. L’accordo
prevede la realizzazione di un programma di sviluppo industriale,
articolato in due progetti: uno “d’investimento produttivo” e l’altro
“sperimentale”, finalizzato allo sviluppo e successiva validazione
clinica di un anticorpo, per sconfiggere la patologia derivante da
Sars-Cov-2.

L’investimento complessivo dell’intera operazione è di oltre 38 milioni di
euro, di cui 26 milioni fanno capo a risorse pubbliche (25 milioni e
500mila euro sono a carico del Mise e 500mila euro della Regione Toscana).

Le risorse finanziarie messe a disposizione dal Mise e dalla Regione
Toscana, formalizzate nell’accordo, serviranno a sostenere il programma di
sviluppo industriale, promosso dalla Toscana Life Sciences Sviluppo srl, da
realizzare nell’area industriale di Siena, entro il 2023.

“Questo è il risultato raggiunto grazie alla ricerca e a
professionalità di altissimo valore, che abbiamo in Toscana e che ci
invidiano in ogni parte del mondo. Su questo abbiamo scommesso e su questo
continueremo a investire, con fiducia e speranza, perché abbiamo le
tecnologie e i ricercatori per dare vita in modo strutturato a un sistema
decisamente all’avanguardia di lotta alla pandemia – dichiara il presidente
Eugenio Giani -. Insieme all’assessore alla sanità Simone Bezzini abbiamo
firmato un accordo, che segna un passaggio storico in Italia nella cura dei
pazienti Covid. Quando questo farmaco sarà approvato, una volta superate
tutte le prove cliniche necessarie, potrà essere prodotto, già dalla
prossima Estate, per l’Italia e non solo”.

“E’ un punto di arrivo, ma anche l’inizio di un nuovo cammino verso un
futuro in cui avremo gli strumenti necessari per combattere la pandemia –
afferma l’assessore Bezzini -. Questo è stato possibile grazie alla
Fondazione Tls, a un settore importantissimo dell’industria, legato a
quello della scienza della vita, così innovativo e strategico da avere
sviluppato una forte attrazione di investimenti nella nostra regione, in
ambito sanitario ed economico, anche da parte di realtà internazionali”.

“L’accordo di oggi porta a compimento un progetto molto ambizioso e
strutturato sia per lo sviluppo clinico dell’anticorpo monoclonale come
terapia per l’infezione da Sars-Cov-2 sia per la riqualificazione di un
impianto produttivo a Siena – spiega Fabrizio Landi, presidente di Tls
Sviluppo -. Ricordiamo che ciò è stato possibile grazie a chi ha sempre
creduto in noi e nel nostro modello, come la Regione Toscana, e a chi ci
sostiene da mesi come il Ministro Speranza, il Mise e Invitalia.
Quest’ultima è infatti appena entrata con una quota del 30% nel capitale
della neo costituita società Tls Sviluppo”.

“Stiamo lavorando da tempo – aggiunge Andrea Paolini, direttore generale
della Fondazione Tls – al massimo delle nostre capacità, per coniugare la
componente di ricerca e sviluppo con quella della produzione. L’accordo
strategico di oggi e il quadro più ampio in cui si inserisce sono per noi
grande motivo di orgoglio e ci spronano a fare sempre meglio”.

I dettagli

Il progetto d’investimento produttivo è finalizzato all’attivazione e
messa in esercizio del complesso industriale, denominato “Edificio 23”,
sito in Siena, all’interno del campus scientifico di GSK (dove ha la sede
legale e operativa Tls Sviluppo), consentirà, una volta ottenute le
necessarie autorizzazioni, la produzione di almeno 100.000 dosi di
soluzioni profilattiche e terapeutiche come anticorpi e vaccini, a
trimestre. L’impianto industriale è già dotato di apparecchiature idonee
alla produzione di proteine ricombinanti e polisaccaridi per uso umano.
Sono previsti interventi edili di riqualificazione del complesso
industriale, come anche l’acquisto di impianti, macchinari e attrezzature,
che permetteranno di produrre su base industriale anche l’anticorpo
sviluppato. L’investimento previsto è pari a 10milioni e 400mila euro.

Il progetto di sviluppo sperimentale è finalizzato allo sviluppo e
successiva validazione clinica degli anticorpi monoclonali, idonei a
debellare la patologia derivante da Sars-Cov-2 e all’ottenimento
dell’autorizzazione per un loro uso emergenziale. Prevede un investimento
finanziario di 27 milioni e 660mila euro.

Questo progetto è articolato in due diverse fasi di studi clinici:

fase 1: sperimentazione del principio attivo sull’uomo, finalizzato a
fornire una prima valutazione della sicurezza e tollerabilità del
medicinale. Questo studio, il cui protocollo è stato già approvato da
Aifa, sarà condotto in centri specializzati su 40 volontari sani.
L’obiettivo principale di questa fase è la valutazione dei possibili
effetti collaterali del farmaco;

fase 2: analisi dell’attività terapeutica dell’anticorpo, cioè della sua
capacità di produrre sull’organismo umano gli effetti curativi desiderati.
Lo studio sarà condotto indicativamente su 1000 pazienti Covid-19.

La rilevanza del programma avrà delle ricadute positive anche sul piano
occupazionale, dal momento che è previsto l’inserimento graduale di 33
unità lavorative (2 dirigenti, 6 impiegati e 25 tecnici della produzione)
nella sede operativa di Siena, entro il 31 dicembre 2024. Inoltre, viene
riqualificato un sito dismesso nel Comune di Siena, già destinato ad
attività produttiva, e consolidata la filiera, diretta e allargata, della
rete di imprese, mediante lo sviluppo di sinergie tra Tls Sviluppo e alcune
aziende ospitate all’interno del bio-incubatore della Fondazione Tls per la
fornitura di macchinari e test diagnostici e per l’attività di supporto
tecnico.