Regione Toscana, inaugurata una intera area ambulatoriale per la somministrazione degli anticorpi monoclonali

In Aoup ora c’è un’intera area ambulatoriale dedicata alla sperimentazione clinica e alla somministrazione degli anticorpi monoclonali contro il Sars-CoV2: è stata ricavata, nel presidio ospedaliero di Cisanello, al piano terra dell’Edificio 13 che ospita le strutture di Malattie infettive e di Pneumologia, in questi mesi di pandemia trasformati interamente in degenze Covid.
E ora qui verranno accolti tutti i pazienti positivi al virus, con i parametri clinici specifici richiesti, che rientrano nelle indicazioni AIFA per il trattamento con anticorpi monoclonali o che vogliono essere arruolati nelle sperimentazioni in corso in Aoup, primo centro italiano a iniziare la sperimentazione clinica degli anticorpi monoclonali contro la malattia da Covid-19.

Il primo monoclonale sperimentato a Pisa è stato quello di Astrazeneca, ma adesso la somministrazione è partita su larga scala in tutta la Toscana, essendo arrivati anche i monoclonali prodotti dall’azienda farmaceutica Ely Lilly.

“Presto ne arriveranno altri che sono in fase di approvazione da parte di Aifa – spiega il presidente della Toscana, Eugenio Giani -. Inoltre, la nostra Regione è in prima linea nello sviluppo di un farmaco a base di anticorpi monoclonali con il team di ricerca guidato dal professore Rino Rappuoli insieme alla Fondazione Toscana Life Science. Una volta terminata la sperimentazione, il nostro obiettivo è quello di produrlo direttamente e di utilizzarlo entro l’estate. Ho una grande fiducia nella scienza e nei nostri professionisti e ricercatori, che lavorano senza sosta, per fornirci tutti gli strumenti necessari per curare la malattia”.

“Si tratta di un importante strumento farmacologico nella lotta al Covid – aggiunge l’assessore regionale alla sanità Simone Bezzini -. Insieme al vaccino, gli anticorpi monoclonali rappresentano un’arma in più contro il virus. Come evidenziato da recenti studi, a trarne beneficio sono soprattutto i pazienti non ospedalizzati, quando la malattia è al suo esordio, ed è quindi possibile ridurre la carica virale del paziente e impedirne il peggioramento. Si tratta, infatti, di farmaci destinati a pazienti con una malattia lieve o moderata, ma ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19, a causa di altre patologie croniche concomitanti all’infezione”.

Per Pisa l’hub di riferimento è appunto l’Edificio 13 all’ospedale di Cisanello ma in tutta la Regione sono stati individuati altri poli di somministrazione.

Pisa, come detto, è stato il primo ospedale in Italia a partire con la somministrazione su paziente il 9 marzo scorso dell’anticorpo monoclonale Astrazeneca (nell’ambito della sperimentazione mondiale che coinvolge un centinaio di ospedali nel mondo) per aver completato in tempi record tutti i passaggi procedurali previsti. Ad oggi sono stati trattati 15 pazienti, tutti intercettati in fase precoce di malattia, tenuti in osservazione e poi dimessi (vengono monitorati in remoto dal team degli infettivologi sull’evoluzione della patologia). In questo caso la sperimentazione clinica è controllata, in cosiddetto “doppio cieco” (randomizzazione causale, nel senso che i pazienti possono ricevere l’anticorpo o il placebo) e il promotore dello studio è l’Aoup con il professore Francesco Menichetti, direttore delle Malattie infettive, nella veste di PI-Principal investigator, coadiuvato dal professore Marco Falcone e da un team di medici e infermieri dell’Unità operativa di Malattie infettive.

Nel caso invece del farmaco monoclonale prodotto da Eli-Lilly (finora a Pisa 7 somministrazioni), la selezione è verso pazienti con una malattia lieve o moderata, ma ad alto rischio di sviluppare una forma grave di Covid-19 a causa di altre patologie croniche concomitanti all’infezione. Essi vengono arruolati direttamente dalle squadre Usca (Unità speciali di continuità assistenziale) e dai medici di medicina generale, previo consenso, e indirizzati negli ambulatori dove si somministrano le fiale.

“L’utilizzo dei monoclonali nella lotta contro il Covid-19 è il primo vero banco di prova di una ricerca clinica sui pazienti – aggiunge il rettore dell’Università di Pisa Paolo Mancarella -. Finora, infatti, si sono utilizzate terapie empiriche e cocktail di farmaci che hanno compensato la carenza di cure specifiche e mirate. La ricerca di base, d’altronde, se non è associata a una solida ricerca clinica rischia di essere limitata nelle prospettive e nei risultati. Questa nuova sperimentazione, invece, ci potrà dire se siamo finalmente sulla strada giusta”.

“Il nostro ospedale – dichiara il direttore generale dell’Aoup Silvia Briani – in questi 12 mesi di convivenza con il Covid-19 ha dimostrato di essere perfettamente flessibile a tutte le esigenze imposte dalla pandemia, nel formare il personale, riorganizzare i percorsi, le attività ambulatoriali e chirurgiche e le degenze Covid, vaccinare. Questa fase della sperimentazione clinica dei monoclonali è una tappa che ancor di più ci caratterizza come polo ospedaliero ad alta complessità per ricerca e assistenza e quindi andiamo avanti con più forza e determinazione”.

“È un grande onore che Pisa, grazie all’Ospedale di Cisanello, sia in prima linea in Italia nella sperimentazione degli anticorpi monoclonali su pazienti Covid-positivi – dichiara il sindaco di Pisa Michele Conti -. Un traguardo ottenuto grazie alle capacità del professor Francesco Menichetti e dello suo staff di malattie infettive. Un risultato reso possibile anche grazie all’Azienda ospedaliero- universitaria pisana, diretta dalla dottoressa Silvia Briani. In questo anno abbiamo avuto modo di collaborare e ho potuto verificare l’estrema disponibilità di tutto il personale sanitario nell’affrontare ogni problema sia emerso in questo anno di pandemia. Per questo li ringrazio a nome della comunità pisana”.

All’inaugurazione sono intervenuti anche il presidente del Consiglio regionale Antonio Mazzeo e il presidente della terza commissione sanità e politiche sociali del Consiglio regionale Enrico Sostegni (edm)